Esta información procede de la publicación Formulación Magistral en Atención Primaria

1.- INTRODUCCION

Las fórmulas magistrales son el grupo de medicamentos sobre los que existe una menor regulación. La escasa intervención de las autoridades sanitarias en este campo supone una gran libertad para la prescripción y elaboración de las mismas. De hecho hasta febrero de 1997 la única limitación que establecía la normativa era que "Las fórmulas magistrales serán preparadas con sustancias de acción e indicación reconocidas legalmente en España..."( Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento. Capítulo III Art. 35 ).

La "Orden de 14 de febrero de 1997 por la que se establecen determinados requisitos en la prescripción y dispensación de fórmulas magistrales y preparados oficinales para tratamientos peculiares" puede considerarse la primera normativa reguladora de estos medicamentos. Sin embargo, en esta orden sólo se prohibe el uso de órganos o glándulas de origen animal y la asociación en una misma fórmula de anorexígenos, psicótropos, hormonas, laxantes y diuréticos ( excepcionalmente se podrán asociar dos de estas sustancias acompañando la prescripción de un informe haciendo constar la necesidad, eficacia y seguridad de esta asociación en el tratamiento peculiar que se implanta ).

Esta situación, en principio favorable, implica que toda la responsabilidad sobre la prescripción y el uso racionales de estos medicamentos queda depositada en los profesionales sanitarios implicados en su utilización.

Por todo lo anterior, a la hora de prescribir y dispensar fórmulas magistrales es especialmente importante ajustarse a unos criterios que garanticen la calidad de las mismas. Con este fin, proponemos la adopción de las siguientes pautas de actuación encaminadas a optimizar la prescripción y dispensación de estos medicamentos. No debemos olvidar que el uso racional de los medicamentos es responsabilidad de todos los profesionales sanitarios ( Ley del Medicamento Capítulo IV Art 91).

2.- UTILIZARLAS UNICAMENTE PARA CUBRIR VACIOS TERAPEUTICOS O ADAPTAR LOS MEDICAMENTOS A LOS PACIENTES.

Es evidente que la producción industrial de las especialidades farmacéuticas permite obtener los medicamentos con una mejor relación costo/beneficio que la formulación magistral. Son muy raros los casos en los que ocurre lo contrario si la elaboración de las fórmulas se hace cumpliendo las exigencias que garantizan su calidad.

Salvo que mediante una variación del excipiente se pretenda una adaptación del medicamento a la situación clínica del paciente, no debe hoy en día considerarse justificada la prescripción de una fórmula magistral cuya composición en principios activos y forma farmacéutica sea igual que la de una especialidad ya comercializada. Este hecho es por ejemplo asumido por el Sistema Nacional de Salud a la hora de establecer las prestaciones farmacéuticas.

3.- NO PRESCRIBIR P.A. RETIRADOS O POCO RECOMENDABLES

Tal como decíamos en la introducción de este capítulo, la escasa regulación de las fórmulas magistrales implica que toda la responsabilidad sobre la prescripción y uso racionales de las mismas queda depositada en los profesionales sanitarios implicados en su utilización.

No es admisible que esta ausencia de regulación sirva para que la formulación magistral se convierta en el refugio de los medicamentos que por su ineficacia o falta de seguridad han sido retirados del mercado.

Así por ejemplo, en las distintas fases del PROSEREME (Programa Selectivo de Revisión de Medicamentos ) se han ido retirando por estos motivos numerosas especialidades farmacéuticas. Aunque desde el punto de vista legal puedan existir dudas sobre la obligatoriedad de aplicación de estas medidas a la formulación magistral, es evidente que no hay justificación, desde el punto de vista del uso racional de los medicamentos, para no aplicarlas a la formulación magistral.

Sin embargo, en los casos en que la retirada se ha producido porque se considera injustificada la asociación a dosis fijas o utilizada durante largos periodos de tiempo, parece razonable cuestionarse su aplicación a un medicamento individualizado como la fórmula magistral. No obstante, en el caso hipotético de que se considere necesario realizar una de estas asociaciones para el tratamiento de un determinado paciente, será especialmente importante instruir al este sobre la duración del tratamiento.

Es evidente que existen muchos otros medicamentos o combinaciones que no se consideran justificadas y sobre las que no han intervenido, al menos por el momento, las autoridades sanitarias. En la siguiente tabla se recogen algunos de estos casos:

* Aunque son excipientes, dado que aparecen incluso en algún formulario relativamente reciente hemos considerado importante incluirlas en esta lista.

4.- PROCURAR NO ASOCIAR MAS DE DOS P.A. SALVO EN AQUELLOS CASOS EN LOS QUE ESA ASOCIACION ESTE CLARAMENTE INDICADA

Ya hemos comentado que la prescripción y dispensación de fórmulas magistrales debe ajustarse a los criterios de uso racional de medicamentos. Según estos criterios son pocas las ocasiones en que es necesario asociar más de dos principios activos. Así por ejemplo, aunque en determinadas fases de una micosis con una sobreinfección bacteriana puede ser necesaria la utilización de un corticoide por su acción antiinflamatoria, esta asociación no es necesaria ( y puede ser incluso contraproducente ) durante todo el curso de la afección. Es por tanto evidente que en la mayoría de las ocasiones es más conveniente prescribir estos principios activos por separado, recomendando el uso simultáneo de dos preparados diferentes durante un corto espacio de tiempo.

Por otra parte, la asociación de distintos p.a. aumenta los riesgos de incompatibilidades físico-químicas y puede afectar negativamente a aspectos de tanta trascendencia para el efecto farmacológico como la solubilidad.

5.- NO PRESCRIBIR MAS CANTIDAD DE LA NECESARIA

La prescripción de cantidades superiores a las necesarias no sólo no presenta ninguna ventaja, sino que conlleva varios inconvenientes:

• Puede estimular al paciente a consumir una dosis mayor o a prolongar innecesariamente el tratamiento, con el consiguiente aumento del riesgo de efectos secundarios y toxicidad.
• Supone un encarecimiento de la fórmula.
• Desde el punto de vista de conservación del preparado, prolonga innecesariamente el tiempo que permanece el medicamento en poder del paciente.
• Si una vez finalizado el tratamiento el paciente dispone de una gran cantidad de medicamento sobrante, puede verse estimulado a guardarlo y utilizarlo incorrectamente en otra ocasión.
• Da lugar a un incremento en la cantidad de residuos de medicamentos, que pueden constituir un peligro para el medio ambiente.

De cara a evitar estos problemas, se puede calcular aproximadamente la cantidad de fórmula que necesita el paciente. Este cálculo puede hacerse considerando que un mililitro de fórmula, una vez extendida sobre la piel, cubre una superficie de aproximadamente 100 cm². También puede ser útil la tabla siguiente:

6.- NO USAR COMO EXCIPIENTE ESPECIALIDADES NI COSMETICOS

Esta práctica era frecuente hace unos años y ha ido desapareciendo a medida que se han establecido los criterios de calidad en la prescripción y elaboración de fórmulas magistrales.

Aunque aparentemente simplifica la labor del farmacéutico ( se limita sólo a mezclar ) tiene graves inconvenientes:

• Desaparece la principal ventaja de la formula magistral: la adaptación del medicamento al paciente.
• No es posible garantizar el resultado, puesto que el laboratorio que fabrica la especialidad sólo garantiza ésta y no las manipulaciones que se hagan con ella. Por otro lado, el farmacéutico formulador no puede garantizar la estabilidad ni la eficacia de un producto cuya composición desconoce y además él no ha preparado.
• Se encarece el producto, lo que unido a la anteriormente mencionada ausencia de garantía del resultado supone un descenso dramático de la relación calidad/precio.

En cuanto a las aparentes ventajas, tampoco son reales:

• La sencillez para el farmacéutico es una falacia, puesto que conlleva la falta de garantía del resultado y además se ha destruido su actuación profesional ( la elaboración de una fórmula conlleva el diseño del excipiente o al menos la evaluación de la idoneidad de su composición )
• "De este modo la fórmula será igual en todas las farmacias". En el dudoso caso de que esa afirmación sea cierta, para obtener este objetivo basta con detallar el excipiente que se desea para la fórmula y así no tendremos ninguno de los inconvenientes mencionados.

Finalmente no deberíamos olvidar que se trata de una práctica que incumple la normativa vigente sobre especialidades farmacéuticas y está proscrita por todos los Sistemas Nacionales de Salud de los países desarrollados.

7.- CONSIDERAR SIEMPRE LAS POSIBLES INCOMPATIBILIDADES

A la hora de prescribir una fórmula con varios principios activos, debe tenerse siempre en cuenta que ninguno de ellos sea incompatible con los demás o con el excipiente elegido. Los principales problemas se plantean con oxidantes y reductores o ácidos y bases, pero hay otras muchas combinaciones incompatibles por diferentes motivos.

A continuación presentamos algunas de estas incompatibilidades.

Algunas de estas asociaciones producen la inactivación total de al menos uno de los componentes, en otras la pérdida de actividad es solo parcial. Ahora bien, incluso en este último caso es incuestionable que si fuera imprescindible el uso de los dos fármacos en cuestión, será mejor aplicarlos por separado.

Como recomendación general, y dado que resulta imposible efectuar un listado exhaustivo, es recomendable que antes de realizar cualquier nueva asociación se efectúe una consulta a un Centro de Información de Medicamentos.

8.- ELEGIR CUIDADOSAMENTE LOS EXCIPIENTES

La elección del excipiente más adecuado para cada caso es un proceso muy complejo al que le dedicaremos el capítulo siguiente. Además de seguir las recomendaciones que se dan en él, no debemos olvidar la gran influencia que tiene el excipiente en el cumplimiento. Por este motivo, no deberíamos utilizar nunca aquellos excipientes que aunque se hayan empleado en tiempos pasados están hoy en día completamente superados ( p.e. manteca de cerdo, linimento oleocalcáreo o glicerolado de almidón ). Tampoco es recomendable el uso de los que resultan agresivos ( p.e. acetona o eter ).

9.- FACILITAR SIEMPRE INSTRUCCIONES AL PACIENTE

La ley del medicamento establece que las fórmulas magistrales tienen que ir acompañadas de la información suficiente que garantice su correcta identificación y conservación y su segura utilización. Aunque no se ha desarrollado aún la normativa que regule esta información, por analogía con el resto de los medicamentos parece lógico pensar que toda fórmula debería ir acompañada de un prospecto. Ahora bien, como en el caso de las especialidades, la presencia de éste no exime a los prescriptores y dispensadores de la obligación de indicar verbalmente al paciente aspectos de tanta trascendencia como la dosificación y posología.